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中科百科:廠家告訴您如何量體裁衣正確選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱

瀏覽次數(shù):1645發(fā)布日期:2020-03-29

一、藥品穩(wěn)定性試驗箱目前一般用于如下行業(yè):

 1、生物制藥2、食品保健品、奶粉等3、化妝品 4、科研研究所 5、大專院校。其中需求多的生物制藥廠 

、確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途

    通常藥品穩(wěn)定性試驗箱主要做如下幾種試驗1、新藥研發(fā);2、藥品留樣(常見的溫度在+25℃±2℃,濕度在60±5%RH);3、樣品低溫保存試驗(常見為5℃儲存);4、樣品的加速實驗(常見溫度+40℃±2℃,濕度75 ±5%RH,光照條件:4500±500LX);5、樣品是出口還是內(nèi)銷(原料藥出口的可能性更大哦)。

、確定試驗需要控制的三大參數(shù)要求 

 1、溫度范圍:藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的試驗以及樣品來考慮,一般不會需要太低或者太高的溫度,通常我們的技術(shù)工程師設(shè)計的藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍是10-65℃,當(dāng)然如果藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來做加速試驗需要帶上光照功能的話,實驗的溫度范圍則還會分為有光照15-65℃,無光照10-65℃,當(dāng)然也有一些廠家出于營銷手段,出現(xiàn)更寬泛的,但一般使用的溫度就在這個溫度范圍之中,極少需要超出這個溫度范圍的,中科富祺技術(shù)工程師在此提示您,產(chǎn)品選擇合適的,而不是選擇廠家給你的更寬泛的參數(shù),看上去是優(yōu)勢,其實對你來說都一樣,都是做長期、加速或者中間試驗。

 2、濕度范圍:同樣的,藥品穩(wěn)定性試驗箱從做的試驗以及樣品來考慮,一般市面上其它廠家濕度范圍:40~95%RH。我們公司通過近10幾年攻堅克難,開發(fā)出的藥品穩(wěn)定性試驗箱濕度范圍15~95%RH,可以做大型輸液器25℃、20%R.H低濕試驗。中科富祺在此提醒大家,在我們選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱之前,要了解自己試驗過程中需要用到的溫度是什么?在此溫度下,要控制多少的濕度,不妨確定出幾個常見的溫濕度點,然后去選擇合適自己使用的藥品穩(wěn)定性試驗箱,這樣既可以選擇適合自己的,也可以節(jié)省成本。

 3、光照功能:確定自己的實驗是否需要用到光照功能,如果不需要,當(dāng)然只要選擇控制溫度和濕度的藥品穩(wěn)定性試驗箱就行了。如果需要,讓我們拿藥品的加速試驗做個參考,在藥典中規(guī)定的加速穩(wěn)定性試驗的光照條件是 4500±500LX,所以光照強度只要能做到這個參數(shù),一般就沒什么問題了,市面上的藥品穩(wěn)定性試驗箱,帶光照功能的,好一些的可以做到0~10000LX之間,誤差可以做到 500LUX以下。還有的,滿足FDA、ICH的Q1B總照度量≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2的要求。還需要帶紫外功能,其余行業(yè),一般都會有自己需要的參數(shù),可以將這個參數(shù)提供給廠家,讓廠家的專業(yè)人員幫助我們選型。

四、確定自己實驗樣品所需的箱體容積大小 

   在選擇箱體大小的時候,中科富祺提醒您,我們通常需要考慮兩個方面,是試驗室擺放的位置,這點,需要我們?nèi)タ紤]箱體外形的大小和實驗室大小之間的關(guān)系,箱體能否進入試驗室、能否擺放在試驗室中。第二是試驗的樣品需要多少空間,這點,需要我們考慮的是箱體內(nèi)膽的容積,現(xiàn)在藥品箱小至150L,大至2000L,幾個立方的步入式試驗室都可以定做,所以不用擔(dān)心沒有合適的大小,放心的確定自己想要的尺寸。

   確定試驗樣品的重量考慮廠家的隔板承重問題 

   中科富祺在這友情提醒,這是選型中的一個細節(jié)問題,如果樣品不是太重,就不用考慮了,因為一般廠家會提供承重20kg的隔板,如果樣品非常重,且不能分開放置在不同的隔板上,那需要確定一下承重,然后找廠家進行特制。

 、箱選好了,要注意哪些選配件呢

   中科富祺告訴你藥品穩(wěn)定性試驗箱的配件通常有如下幾類:

可插U盤或微型打印機:用于試驗數(shù)據(jù)的儲存、輸出。

短信報警系統(tǒng):設(shè)備故障時發(fā)送到人手機,讓實驗更加安全,節(jié)省人力資本。

六、3Q認證:一般指廠家提供的IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認,并有正規(guī)的3Q認證的文件。

、考慮預(yù)算或者說了解客戶的預(yù)算高低

   一些專業(yè)的廠家會在滿足客戶需求的基礎(chǔ)上推出、中端產(chǎn)品,所以針對不同的客戶可以推薦不同的機型,如果試驗室經(jīng)常有客戶來參觀,那當(dāng)然選擇的產(chǎn)品,上檔次,如果只是簡單的試驗操作,預(yù)算又有限,不妨也可以直接告訴廠家,讓廠家推薦性價比的產(chǎn)品。因為現(xiàn)在不僅僅消費者理性,很多銷售也懂得推薦合適的產(chǎn)品遠比推薦高價產(chǎn)品有用的道理,聰明的廠家比的是專業(yè),價格戰(zhàn)只會降低檔次。

   中科富祺目前針對生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品包括:藥品穩(wěn)定性試驗箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、藥品光照試驗箱(包括2~8低溫儲存藥品光照試驗箱、零下20℃極限低溫藥品光照試驗箱)等系列環(huán)境試驗等產(chǎn)品。博觀而約取,厚積而薄發(fā),正因如此,憑借十多年來積累的經(jīng)驗和技術(shù),中科富祺成為環(huán)境試驗設(shè)備行業(yè)國內(nèi)水平。并鑄就了品質(zhì)、技術(shù)精良的品牌形象,助力生命醫(yī)藥科學(xué)揚帆遠航!